Ercüment Erdem Av. Ekin Ersanlı

Türkiye’de İlaç Sektörü ve Genel Hukuki Düzenlemeler

Ocak 2017

Giriş

Dünya Sağlık Örgütü’nce ilaç “fizyolojik sistemleri ve patolojik (hastalık yapıcı) durumları, kullananın yararına değiştirmek veya incelemek amacı ile kullanılan ürün” olarak tanımlanmıştır[1]. Türk mevzuatında ise ilaç “bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etken madde veya maddeler kombinasyonunu” ifade etmektedir[2].

Niteliği gereği ilaç sektörü bilimsel gelişmeler, araştırma ve geliştirme faaliyetleri ve değişen insan ihtiyacından sürekli olarak etkilenen, dinamik ve zorluklarla dolu bir sektördür. Öte yandan alınan riskin artmasıyla beraber riskin getirdiği ödül de arttığı gibi[3], ilaç sektörü de çok yüksek katma değer ve kar sağlayan sektörlerdendir.

Dünyada İlaç Sektörü

Global ilaç sektörü bilimsel gelişmelerin ivme kazanması ve demografik değişimler sonucu son zamanlarda daha da hızlı bir büyüme ve gelişme içerisindedir. 2014-2018 arasında ortalama yıllık sağlık hizmeti harcamalarındaki artış hızı, Batı Avrupa’da %2,4, Kuzey Amerika’da %4,9, Asya ve Avustralya’da %8,1, Orta Doğu’da ve Afrika’da %8,7 değerlerine ulaşmıştır[4]. Bu değişim rüzgârı ilaç sektöründe hem ekonomik anlamda hem de yasal düzenlemeler anlamında başka değişimleri beraberinde getirmiştir ve getirecektir. Güncel regülasyonlar artık daha çok hasta sonuçlarına dayalı ve veri bazlı bir yaklaşım gütmektedir[5]. Öte yandan, jenerik ilaçların toplam ilaç harcamaları içindeki payının artarak 2012’de %27’den (261 milyar dolar) 2017 itibari ile %36’ya (421 milyar dolara) ulaşması beklenmektedir[6].

Türkiye’de İlaç Sektörü

Ülkemizde de ilaç sektörünün pozisyonu giderek daha da önem kazanmakta ve ilaç sektörü global değişimlere paralel olarak dönüşüm[7] geçirmektedir. Türkiye’de uluslararası standartlarda ilaç üretiminde bulunan 67 üretim tesisi, yaklaşık 300 kuruluş, 31 bin çalışan ve 11 bini aşkın ürün bulunmaktadır. Ayrıca, Türk ilaç sektöründe ürünler Avrupa Birliği, Bağımsız Devletler Topluluğu, Kuzey Afrika ve Ortadoğu ülkeleri başta olmak üzere 160 ülkeye ihraç edilmektedir[8].

International Medical Statistics verilerine göre, Türkiye 2014 yılında 7 milyar dolarlık ilaç pazarıyla dünya sıralamasında 17. olmuştur[9]. Aynı 2014 verilerine göre Türkiye’de ilaç sektöründe faal olan 332 firmanın 56’sı yerli olmakla birlikte 71 tanesi ilaç üretmektedir[10].

İlaç sektörü hem global olarak hem de ülkemizde yoğun düzenlemelerin hâkim olduğu bir sektördür. Ruhsatlandırma süreci ve geri ödeme sistemleri sektörün tabi olduğu temel düzenlemelere örnek teşkil eder[11].

Ruhsatlandırma Süreci

Doğrudan halkın sağlığıyla ilgili olan ilaç sektöründeki düzenleyici kurum ve otoritelerin asli görevi onay verilecek yeni ilaçların güvenilirliği, etkinliği ve kalitesi bakımından incelenmesini ve doğru şekilde ruhsatlandırılmasını sağlamaktır. Bilimsel araştırma ve geliştirme faaliyetlerini müteakiben, yeni geliştirilmiş bir ilaç pazara sunulmadan önce, tüm dünyada, ilaç sanayisini düzenleyen farklı yetkili kurumlardan onay almak zorundadır.

Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılmasıyla ilgili yetkili bakanlık Sağlık Bakanlığı’dır (“Bakanlık”). Spesifik olarak Türkiye’de ilaçların ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek ve bunları gerçekleştirmeye yetkili makam ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur[12].

Ülkemizde ilaçları ruhsatlandırma işlemleri, 1928 yılında İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu[13] ile ilk defa düzenlenmiştir. İlaçların ruhsatlandırılması, bütün hükümleriyle 30 Aralık 2005 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Bakanlığı’nın Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği[14] (“Yönetmelik”) hükümlerine göre yapılmaktadır[15]. Yönetmelik uyarınca ruhsat; “Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge” şeklinde tanımlanmıştır. Ruhsatlandırma ise “bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemlerini” ifade etmektedir[16]. Söz konusu Yönetmeliğin amacı; “beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir”.

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma Aşamaları

Ön İnceleme: Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından itibaren 30 gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini 30 gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Bakanlığa sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de 30 gün içinde sonuçlandırılır[17].

Ruhsatlandırma Süresi: Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 gün içinde sonuçlandırır[18]. 

Ruhsatlandırma Kriterleri: Beşeri tıbbi ürüne ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Bakanlıkça dikkate alınacak ölçütler aşağıdaki şekildedir:

  • Öngörülen kullanım şartlarındaki etkinliğinin kanıtlanmış olması,
  • Güvenilirliğin kanıtlanmış olması,
  • Uygun teknik ve farmasötik özelliklere sahip olması[19].

Ruhsatın Geçerlilik Süresi: Ruhsatlar ruhsat tarihini takip eden ilk 5 yılın sona ermesinden en az 3 ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatın verildiği tarihten itibaren tüm değişiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar[20]. Ruhsatın geçerlilik süresine ilişkin uzatma taleplerinin 6 ay içinde sonuçlandırılması amaçlanmaktadır[21].

Ruhsat Sahibinin Sorumluluğu: Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu ürünle ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Bakanlığa karşı sorumludur;

  • Ürünün, başvuru ekinde verilen ve Bakanlıkça kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi,
  • Ürünün doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatının güncelleştirilmesi,
  • Ruhsatına sahip olduğu ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması[22].

Sağlık Bakanlığı 2000 yılından beri jenerik ilaçlara ruhsat verilmesi için biyoeşdeğerliliğin kanıtlanmasını zorunlu tutmaktadır. 2000 yılından önce üretilen ve biyoeşdeğerlilik sertifikasına sahip olmayan ilaçların da belli bir süre içinde biyoeşdeğerliliklerini kanıtlanması istenmiştir[23].

Geri Ödeme Sistemleri

Geri ödeme kapsamında, her bir eşdeğer grupta bulunan ilaçlar, o gruptaki en ucuz birim fiyatın %10 fazlasına kadar ödeme almaktadır. Bununla birlikte 15 tane eşdeğer grup için taban birim fiyat uygulanmaktadır[24].

Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği[25] ile Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların türleri, miktarları, kullanım süreleri ile bu ilaçların ödeme usul ve esaslarını belirlemektedir. Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği[26] ise özellikle Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak olan sağlık alanındaki ürün ve hizmet gruplarının, ödeme kapsamına alınması ve bulunmayan ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin, piyasada bulunurluğunun sağlanması hususlarının teşvik edilmesi amacıyla oluşturulan alternatif geri ödeme modellerini düzenlemektedir.

Sonuç ve Geleceğe Dönük Tahminler

Economist Intelligence Unit'in tahminlerine göre 2013-2017 döneminde kişi başına düşen sağlık harcamalarının % 5,6 yıllık bileşik büyüme oranıyla artması beklenmektedir ve hızla büyüyen genç nüfusuyla Türkiye'deki sağlık sektörünün büyük bir çıkış yapması beklenmektedir[27].

Nüfusun değişen demografik yapısı ve kişi başına ilaç tüketiminin mevcut düşük seviyesine bağlı olarak ülkemizde hızlı nüfus artışı, önümüzdeki dönemde de ilaç sektörü için önemli bir pazar potansiyeline sahip olmaya devam edecektir. Sektöre ilişkin düzenlemelerin istikrarlı bir şekilde yönetilmesi hem yerli hem yabancı yatırımcıların Türkiye’de üretim yapma kararlarının belirlenmesinde etkili bir faktör olmayı sürdürecektir[28].

[1] İstanbul Eczacı Odası Gençlik Komisyonu http://www.istanbuleczaciodasi.org.tr/?cat=10&page=komisyon
[2] Madde 3(1)(g) - SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME YÖNETMELİĞİ
[5] Deloitte
[6] 2017’ye kadar Tıpta Genel Görünüm, IMS Sağlık Bilişim Kuruluşu
[7] Özellikle 2003 yılında uygulanmaya başlanan Sağlıkta Dönüşüm Programı’ndan sonra sağlık ve ilaç sektörlerindeki değişim hızlanmıştır. Bknz. Sağlıkta Dönüşüm Programı Ağustos 2008 İlerleme Raporu http://sbu.saglik.gov.tr/Ekutuphane/kitaplar/turkiyeSDP.pdf
[8] İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Türkiye İlaç Sektörü 2015, http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/kls/TR_Ilac_sektoru_2015.pdf (“İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası”)
[9] OECD Health Statistics 2016 Definitions, Sources and Methods
[10] İş Bankası İlaç Sektörü 2016/1 Raporu https://ekonomi.isbank.com.tr/UserFiles/pdf/sr201601_ilacsektoru.pdf (“İş Bankası”)
[11] İş Bankası
[12] md. 27, Sağlık Bakanlığı Ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat Ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, Karar Sayısı: KHK/663, Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 2 Kasım 2011 - Sayı: 28103 (Mükerrer)
[13] Kanun No: 1262 İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (*) Kabul Tarihi: 14 Mayıs 1928 Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 26 Mayıs 1928 - Sayı: 898 3.t. Düstur, c.9 - s.544
[14] Sağlık Bakanlığından: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
Dayandığı Kanun Numarası ve Tarihi: 1262 - 14.5.1928 / 3359 - 7.5.1987 / 5624 - 11.4.2007 / KKK/663 - 11.10.2011, sResmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 19 Ocak 2005 - Sayı: 25705 (“Yönetmelik”)
[15] İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası – Ruhsatlandırma http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/issues/11/ruhsatlandirma
[16] Ruhsatlama Süreçlerinde Sağlık Bakanlığı ve İlaç Sanayi İlişkileri, Yavuz Uyar, İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 29.Ankem Antibiyotik Ve Kemoterapi Kongresi, Bodrum, 28-31 Mayıs 2014 (http://www.ankemdernegi.org.tr/ANKEMJOURNALPDF/ANKEM_28_Ek2_2_6.pdf)
[17] Yönetmelik, md. 13.
[18] Yönetmelik, md. 15.
[19] Yönetmelik, md. 16.
[20] Yönetmelik, md. 21
[21] T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kamu Hizmet Standartları Tablosu https://sgb.saglik.gov.tr/content/files/hizmetstandart/iegm_kamu_hizmet_standartlari.pdf
[22] Yönetmelik, md. 24
[23] Biyoeşdeğerlilik ve Jenerik İlaçlar Prof Dr. Öner Süzer, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı http://www.onersuzer.net/eski/pdf/biyoesdegerlik_seminer.pdf
[24] İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası http://www.ieis.org.tr/ieis/tr/issues/10/geri-odeme
[25] Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği, Dayandığı Kanun Numarası ve Tarihi: 5510 - 31.5.2006 / 5502 - 16.5.2006
Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 10 Şubat 2016 - Sayı: 29620
[26] Sosyal Güvenlik Kurumundan: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği, Dayandığı Kanun Numarası ve Tarihi: 5510 - 31.5.2006 / 5502 - 16.5.2006 Resmi Gazete ile Neşir ve İlânı: 10 Şubat 2016 - Sayı: 29620
[27] Invest in Turkey – Yaşam Bilimleri T.C. Başbakanlık Türkiye Yatırım Destek ve Tanıtım Ajansı (TYDTA) http://www.invest.gov.tr/tr-tr/sectors/Pages/LifeSciencesAndHealthcare.aspx
[28] İş Bankası