Rekabet Kurumu İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu
Giriş
Rekabet Kurumu (“Kurum”) 10 Ağustos 2026 tarihinde internet sitesi üzerinden Rekabet Kurulu’nun (“Kurul”) 08.12.2021 tarih ve 21-59/844-M kararıyla ilaç sektöründeki yapısal rekabet sorunlarının tespiti ve rekabetçi çözüm önerilerinin getirilmesi amacıyla başlatılan sektör incelemesinin ilk çıktıları niteliğindeki İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu’nu[1] (“Ön Rapor”) yayımladı. Ön Rapor kapsamında, ilacın geliştirilmesine ilişkin çalışma aşamasından nihai tüketici konumundaki hastalara dağıtımına kadar olan süreç incelenmiştir. Bu doğrultuda, ilaç sektörünün genel görünümü ve yapısının yanında ilaç tedarik süreci değerlendirilerek sektörün rekabetçi yapısı hakkında tespitlerde bulunulmuştur. Ayrıca, Ön Rapor çerçevesinde Kurumun rekabet savunuculuğu faaliyetleri dahilinde, tespit edilen risklere dair çözüm önerileri sunulmuştur.
İlaç Sektörünün Görünümü ve Yapısı
Ön Rapor kapsamında, ilaç sektörü buluş ve inovasyona dayalı bir sektör olarak tanımlanmakta, bu yoğun Ar-Ge faaliyetlerinin yerine getirilmesi doğrultusunda emek, sermaye ve zaman külfetine katlanılması gerektiği ifade edilmektedir. Bunun yanında ilacın kullanım alanı nedeniyle, sosyal devlet ilkesinin de bir gerekliliği olarak ilaç sektörü stratejik öneme sahip sektörlerden biri olarak değerlendirilmektedir.
İlaç sektörünün geleneksel pazarlardan farklı olarak talep yönünde talebi oluşturan doktorların da ilaçtan fayda sağlayan hastaların da fiyat maliyetine katlanmıyor olmasına dikkat çekilmekte ve bu nedenlerle fiyat duyarlılığı ile esnekliğinin düşük seviyede olduğu belirtilmektedir. İlacın stratejik önemi ve atipik talep yapısına ek olarak yaşlanmakta olan nüfusun ilaca olan ihtiyacı birlikte değerlendirildiğinde küresel ve yerel ölçekte ilaç sektörünün büyüme ivmesinde olduğu ortaya konmaktadır.
Sektörün arz tarafı ise kalite standartları, arz güvenliği, kamu bütçe politikaları ve benzeri nedenlerle yoğun regülasyona tabi olarak tanımlanmaktadır. Bu regülasyonların sonucu olarak ilacın fiyatı ve kâr marjı gibi parametrelerin serbestçe belirlenemiyor olması ile pazara girişin çok sayıda denetim ve izne bağlı olması arz tarafındaki rekabetçi yapının geleneksel pazarlardan farklı bir yapı oluşturmasına neden olmaktadır.
İlaç Sektörünün Rekabet Dinamikleri
Ön Rapor kapsamında geleneksel pazarlardan ayrıştığı ortaya konan ilaç sektörünün rekabet dinamikleri üretim, pazara giriş ve dağıtım aşamaları olmak üzere üç ana bölüme ayrılarak incelenmektedir. Bu doğrultuda, ilacın üretim sürecinde belirleyici olan patent koruması, pazara girişte aranan ruhsatlandırma şartları ile geri ödeme kapsamına giriş süreci ve son olarak çok katmanlı dağıtım yapısı değerlendirilerek sektörün rekabet dinamikleri ve riskleri ortaya konmaktadır.
Üretim Aşamasında Rekabet
İlaç sektörünün bir gerekliliği olarak tanımlanan Ar-Ge süreçlerinde teşebbüslerin katlanması gereken külfetlerin ödüllendirilmesi yoluyla inovasyonun teşvik edilebilmesi için buluş ve yenilikler patent koruması altındadır. Ön Rapor’da sahibine tekel hakkı veren ve rakiplerin pazara girişini engelleyen patent korumasının yenilik ve inovasyonun desteklenmesi amacı konusunda rekabet hukukuyla örtüştüğü vurgulanmıştır. Bu kapsamda, patent hakkına sahip olunmasının rekabetçi endişe yaratmadığı ancak patent hakkının teşebbüslerce kötüye kullanılması durumunda pazardaki rekabeti engelleyebileceği belirtilmiştir.
Ön Rapor’da patent hakkının rekabeti kısıtlayıcı amaçlarla kullanılabileceği örnekler yerli ve uluslararası içtihat ile akademik çalışmalar üzerinden incelenerek, bu konudaki rekabetçi risklere dikkat çekilmiştir. Bu doğrultuda, patentlerin sürekli şekilde uzatılması (ever-greening) amacıyla patent kümeleri oluşturulması veya bölünmüş patent başvuruları yapılması öne çıkarılan uygulamalardan olmuştur. Ayrıca, patent otoritelerine yanlış bilgi verilerek haksız şekilde patent koruması elde edilmesi ile dava hakkının kötü niyetle kullanılması uygulamaları da patent hakkının rekabet karşıtı uygulama örnekleri arasında sayılmıştır.
Patent haklarına ilişkin değerlendirmeler özellikle erteleme için ödeme anlaşmaları (pay for delay) üzerinde yoğunlaşmıştır. Patent hakkı biten teşebbüsün, rakiplerine pazara girmemeleri veya geç girmeleri karşılığında ödeme yapması olarak tanımlanan erteleme için ödeme anlaşmalarının rekabete aykırı olduğu vurgulanmış ve bu kapsamda sulh veya feragat ile sonuçlanan uyuşmazlıkların taraflar arasındaki bir erteleme için ödeme anlaşmasına işaret edebileceği şüphesiyle 2015 yılından bu yana Türkiye’deki yaklaşık 350 adet dava incelenmiştir. Bu kapsamda, 26 adet dava ayrıca mercek altına alınmış ancak herhangi bir ihlal tespit edilmemiştir.
Pazara Giriş Aşamasında Rekabet
İlaç üretimine ilişkin değerlendirmelerin sonrasında, üretilen ilaçların pazarda sunulabilmesi için gereken pazara giriş şartları incelenmiştir. Bu kapsamda, teşebbüslerin pazarda faaliyet gösterebilmeleri için gerekli ruhsatlara sahip olması gerekmektedir. Bunun yanında, teşebbüslerin ilaçlarının geri ödeme kapsamı içerisinde yer almasının doktorlar tarafından reçete edilme tercihine olan etkisi nedeniyle, geri ödeme listesi içerisinde yer almanın da bir pazara giriş engeli oluşturabileceği belirtilmiştir. Ön Rapor’da, teşebbüslerce ruhsat ve geri ödemeye ilişkin mevzuat çerçevesinin rakiplerin pazara girişlerini engelleyici veya geciktirici şekilde stratejik bir araç olarak kullanılabileceği belirtilerek bu konuya dikkat çekilmiştir.
Söz konusu stratejinin ruhsat yükümlülüğüne ilişkin kısmında ürün yenileme (product hopping) uygulaması incelenmektedir. Bu uygulama, süresi dolmuş veya dolmak üzere olan bir ilaca olan talebin yeni ve patentli ilaca yönlendirilmesi sonrasında, süresi dolmak üzere olan ilaca ilişkin ruhsatın, ruhsat sahibi teşebbüsçe kaldırılması olarak özetlenebilecektir. Böylece, anılan ruhsata atıf yaparak ruhsat başvurusu yapan eşdeğer üreticilerin pazara girmesi engellenebilmektedir.
Benzeri şekilde, geri ödeme sistemine ilişkin mevzuatın da rakiplerin pazara girişine engel oluşturacak şekilde kullanılabileceği belirtilerek Kurul’un Avixa ve Avigem’den oluşan ekonomik bütünlüğe ilişkin kararı[2] örnek gösterilmiştir. Karar’da, daha yüksek iskonto oranına sahip ürünün, pazardaki bütün ilaçları etkileyen geri ödeme sistemi baz fiyat hesabının kriterlerinden olan %1 pazar payı eşiğinin altında tutulduğu tespit edilmiştir. Kurulun tespitlerine göre bu uygulama ile teşebbüs daha yüksek fiyatlı ürününü pazara sunma imkânına erişirken rakip ürünlerin daha düşük fiyat vermesi zorunluluğu oluşturarak rakip ürünlerin fiilen pazara girmesini engellemektedir.
Dağıtım Aşamasında Rekabet
İlaç üreticilerinin ürettikleri ilaçlar hastalara eczaneler veya hastaneler kanalıyla ulaştırılmakta ve üretilen ilaçların eczane veya hastanelere tedariki büyük oranda ecza depoları yoluyla sağlanmaktadır. Ön Raporda, ticari ve lojistik yapıdaki farklar nedeniyle eczanelere ve hastanelere sağlanan ilaçların iki ayrı kanal oluşturduğu belirlenmektedir. Kamu ve özel hastaneler ihale yoluyla ilaç temini gerçekleştirdiği için bu kanala hizmet veren ecza depoları ihaleci ecza deposu olarak tanımlanırken perakende şekilde eczanelere ilaç sağlayan depolar ayrı bir kanal oluşturmaktadır. Her iki kanalda da faaliyet gösteren ecza depoları bulunsa da bu depoların istisnai kaldığı, ecza depolarının genellikle iki kanal arasında ayrıştıkları değerlendirilmektedir.
İlaç sektörünün her aşamasında olduğu gibi ecza depoları da yoğun regülasyona tabi olup kar marjları serbestçe belirlenememektedir. Bunun bir sonucu olarak ecza depoları arasındaki rekabet fiyat yerine hizmet kalitesi, vade, iskonto ve dağıtım ağının verimliliği üzerinden şekillenmektedir. Ön Raporda ecza depolarının pazar payları arasında rekabete etki edebilen parametrelerde ölçek ekonomisinden kaynaklanan bir yoğunlaşma bulunduğu tespit edilmiştir.
Ayrışan iki kanal olduğu ortaya konan ihaleci ve perakendeci ecza depolarına ilişkin değerlendirmeler de ayrı şekilde ele alınmıştır. Bu kapsamda, ilk olarak ihaleler ve münhasır dağıtım ilişkileri incelenmiştir. Kamu hastaneleri ayağında, ihtiyaç duyulan ilaçların temini için açılan ihalelerin zaman içerisinde Kurul kararlarına olan etkisi değerlendirilmiştir. 2018 Kasım ayında hayata geçirilen ve kamu hastanelerince açılan ihaleleri merkezileştiren Sağlık Market Uygulaması sonrasında ilaç sağlayıcısı ile ecza deposu arasındaki münhasır anlaşmalardan elde edilen faydaların kendiliğinden sağlandığı belirtilmiş ve Kurulun bu anlaşmalara ilişkin muafiyet ve menfi tespit kararlarının sayısındaki azalmaya dikkat çekilmiştir.
Öte yandan, Sağlık Market Uygulaması’na ilişkin düzenlemelere göre il veya il içi bölge bazlı belirlenen coğrafi sınırlarda ihale katılımcıları arasında tek yetkili satıcı olma şartı aranmaktadır. Bu manada mevzuat tarafından bir münhasır bölge paylaşımı yapıldığı değerlendirilerek kamu ihalelerine katılımın niteliği incelenmiştir. İncelenen Avrupa Komisyonu kararlarında kamu ihalelerine katılımın Dikey Grup Muafiyeti Tebliği (Vertical Block Exemption Regulation - VBER) kapsamında pasif satış sayıldığı ortaya konmuş ve pasif satış yasağının ağır sınırlandırma niteliğinde olduğu vurgulanmıştır. Bu kapsamda, Sağlık Market Uygulaması’ndaki tek yetkili satıcı şartının, elde edilmesi amaçlanan faydaya ulaşmak için rekabeti gereğinden fazla kısıtladığı tespit edilerek en fazla beş ecza deposuyla çalışılmasına müsaade eden paylaşımlı münhasırlık modeline geçilmesi önerilmiştir.
İhale kanalının bir diğer yüzü olan özel hastane ihalelerinde de benzer şekilde sağlayıcı ile ecza deposu arasındaki münhasır ilişkiler öne çıkarılmıştır. Bu kapsamda, kamu ihalelerinden farklı olarak merkezi bir kanal üzerinden gerçekleşmeyen ihalelerde münhasır ilişkilerin belirli etkinlikler ortaya çıkarabileceği kabul edilse de uygulamada münhasır anlaşmaların oldukça sınırlı olduğu tespit edilmiştir. Bu kapsamda, muafiyet başvurularında mevcut piyasa yapısının gösterdiğinden farklı etkinlik iddialarının somut delillerle sunulması beklendiği belirtilmiştir.
Eczane kanalında ise ecza depolarındaki yüksek yoğunlaşma miktarı ve güçlü oyuncuların varlığı karşısında serbest eczanelerin ekonomik büyüklüğünün, eczaneler aleyhinde bir güç asimetrisi yaratma ihtimaline vurgu yapılmıştır. Bu kapsamda, uzun vadede eczanelerin pazarlık gücünün azalabileceği, dengeleyici alıcı gücünün eksikliği nedeniyle de ecza depoları arasında koordinasyon riskinin doğabileceği değerlendirilmiştir.
Eczane kanalı açısından ortaya konan bir diğer rekabetçi endişe ise Kamu Kurum İskontosu’na (“KKİ”) ilişkin mevzuatta yer alan belirsizliklerin uygulamada doğurduğu bilgi değişimi riskidir. Sosyal Güvenlik Kurumunun (“SGK”) kapsam içerisindeki hastalara ilaç sağlayıcıları tarafından uygulanması zorunlu tuttuğu indirim miktarı olarak tanımlanabilecek KKİ’nin ne zaman uygulanacağına ilişkin net bir düzenleme bulunmamaktadır. Uygulamada, ilaç sağlayıcıları ecza depolarına yaptıkları ve tedarik zincirinin ilk satışı niteliğindeki satışta ilaç fiyatlarında KKİ uygulayabilmekte ancak bu durumda SGK kapsamı dışında kalan hastalara olan yani KKİ uygulama zorunluluğu olmayan nihai satışlarda ilaç sağlayıcıları KKİ uyguladıkları için zarar görebilmektedir.
Bu durumun önüne geçmek için bazı ilaç sağlayıcıları KKİ uygulamadan satış gerçekleştirmekte ve eczanelerin KKİ kapsamında yaptığı satışlarda KKİ farkını ödemektedir. İlaç sağlayıcıları tarafından eczanelerden KKİ kapsamında satış yapıldığının teyit edilebilmesi için belirli bilgiler veya veri bankası erişimi istenmektedir. Ön Raporda bu teyit mekanizması için istenen bilgi veya veri erişimlerinin rakiplere ait rekabete duyarlı bilgiler içerebildiği tespit edilmiştir. Bu kapsamda, KKİ ödemelerine ilişkin ilgili kurumların rekabet sorunlarını giderici şekilde düzenlemeleri gözden geçirmesi önerilmiştir.
İlaç Sektöründe Rekabet Kurumu Faaliyetleri ve Sektörün Rekabetçi Değerlendirmeleri
Ön Rapor kapsamında, Kurum’un ilaç sektöründeki faaliyetleri özetlenmiş ve sektör incelemesi çerçevesinde Kurum’un değerlendirmelerine yer verilmiştir.
Kurum’un faaliyetlerinin incelendiği 2014-2024 arası dönemde geniş anlamda ilaç, sağlık ve tıbbi malzeme sektörünün en çok karar verilen sektörlerden biri olduğu vurgulanmıştır. Bu kapsamda, incelenen on yıllık dönemin ilk yarısında muafiyet ve menfi tespit kararlarının çoğunlukta olduğu ancak sonraki yarısında birleşme ve devralma kararlarının çoğunluğu oluşturduğu değerlendirilmiştir.
Kararlar arasındaki bu ağırlık dönüşümü, Sağlık Market Uygulaması sonrası muafiyet ve menfi tespite duyulan ihtiyacın azalması ile birleşme ve devralma mevzuatına teknoloji teşebbüsü kavramının dahil edilmesi ile açıklanmaktadır. Teknoloji teşebbüsü tanımı içerisindeki faaliyetler arasında farmakoloji faaliyetinin de sayılmış olması, ilaç sektörüne ilişkin birleşme ve devralma kararlarını artırıcı bir etken oluşturmuştur.
Ön Rapor içerisinde ortaya konulan değerlendirmelerde ise ilaç sektörüne ilişkin regülasyon çerçevesinin belirli durumlarda rekabeti kısıtlayıcı şekilde kullanılabileceği, tedarik zinciri içerisinde yoğunlaşma görülen pazarlarda koordinasyon riskinin oluşabileceği, mevzuattaki belirsizlikler nedeniyle rakipler arası bilgi değişimi oluşturacak uygulamalar geliştirilebileceği gibi rekabet hukuku risklerine dikkat çekilmiştir. Bu kapsamda, anılan risklerin bertaraf edilebilmesi amacıyla Kurum tarafından belirli çözüm önerileri sunulmuştur.
Sonuç
Kurum, ilaç sektöründeki yapısal rekabet sorunlarının tespiti amacıyla başlattığı sektör incelemesinin ilk çıktılarını oluşturan Ön Rapor çerçevesinde, ilaç tedarik zincirinin aşamalarının her biri özelinde değerlendirmelerde bulunmuştur. Bu kapsamda, ilaç üreticilerinin sahip oldukları patent korumaları ile pazara giriş aşamasındaki düzenleyici çerçeveyi rakiplerin pazara girişlerini engelleyici bir araç olarak kullanma ihtimali öne çıkarılmıştır. Ayrıca, dağıtım aşamasındaki yoğunlaşmanın rakipler arası koordinasyon riski oluşturabileceği, KKİ ödemesinin ne zaman yapılacağına ilişkin belirsizlik nedeniyle uygulamada ortaya çıkan bilgi değişimi riskleri Ön Rapor kapsamında ortaya konan yapısal rekabet sorunlarını oluşturmaktadır. Kurum şu aşamada risk yaratabileceğini değerlendirdiği uygulamalara yalnızca ışık tutmakla yetinmiş olsa da kısa vadede sektöre ilişkin daha detaylı önaraştırma ve soruşturmaların gerçekleştirilebileceği öngörülür.
- Rekabet Kurumu’nun 10.08.2026 tarihli İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu.
- Kurul’un 23.07.2026 tarihli ve 26-26/748-308 sayılı kararı.
Bu makalenin tüm hakları saklıdır. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın bu makale kullanılamaz, çoğaltılamaz, kopyalanamaz, yayımlanamaz, dağıtılamaz veya başka bir suretle yayılamaz. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın oluşturulan içerikler takip edilmekte olup, hak ihlalinin tespiti halinde yasal yollara başvurulacaktır.
Diğer İçerikler
Tıbbi laboratuvar hizmetleri, insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi amacıyla sunulan sağlık sisteminin temel bileşenlerinden birini oluşturmaktadır. Söz konusu hizmetlerin tamamının sağlık tesislerince bizzat sunulması her zaman mümkün olmamakta…
02.03.2026 tarihli ve 33184 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Anayasa Mahkemesi’nin (AYM) 2021/56334 başvuru numaralı ve 25.06.2025 karar tarihli kararı (Karar), tıbbi müdahale sonrası meydana gelen ölüm iddialarında aydınlatılmış onamın kapsamı ve…
