Sağlık Sektöründe Kalite ve Tıbbi Cihaz Mevzuatlarındaki Değişiklikler
Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Sağlıkta Kalite Yönetmeliği), Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği), Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği) 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.
Sağlıkta Kalite Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:
- Sağlık kurum ve kuruluşları, Sağlıkta Kalite Sistemi (SKS) kapsamında yapacakları öz değerlendirme sonuçlarını ve sorumluluk alanlarındaki sağlıkta kalite göstergelerine yönelik verileri Sağlık Bakanlığı’nın oluşturduğu elektronik sisteme kaydeder.
- Sağlık kurum ve kuruluşlarında, SKS kapsamında gerçekleştirilen kalite çalışmalarını izlemek, değerlendirmek ve koordine etmek üzere kalite yönetim birimi kurulur.
- Sağlıkta Kalite Yönetmeliği’nde ayrıca sağlıkta kalitenin ölçümü ve değerlendirmesine ilişkin detaylara yer verilir.
Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:
- Sağlık hizmeti sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirecek teknik servislerin sahip olması gereken nitelikler, yetkilendirilmeleri, denetlenmeleri ve bu teknik servislerde çalışan ilgili personelin nitelikleri ile eğitimleri; bu kapsamda teknik servislerin ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülükleri düzenlenir.
Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitiminin, yazılı talep üzerine sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verilmesini sağlar.
- Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlar için garanti belgesi düzenlemek zorundadır. Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği’nde ayrıca garanti belgesinin içeriğine, garanti süresine, sağlık hizmet sunucunun garanti belgesi kapsamındaki haklarına ve satış merkezlerinin yükümlülüklerine aykırı davranması halinde uygulanacak idari para cezalarına ilişkin detaylara yer verilir.
- Yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapanların satış merkezi olarak yetkilendirilebilmeleri için, 765/2008/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü kapsamında yetkilendirilmiş bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemi kurmaları ve uygulamaları gerekmektedir.
Bu makalenin tüm hakları saklıdır. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın bu makale kullanılamaz, çoğaltılamaz, kopyalanamaz, yayımlanamaz, dağıtılamaz veya başka bir suretle yayılamaz. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın oluşturulan içerikler takip edilmekte olup, hak ihlalinin tespiti halinde yasal yollara başvurulacaktır.
Diğer İçerikler
29 Haziran 2026 tarihli ve 33295 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Tebliğ) ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu'nun 2026/2 ve 2026/3 sayılı Kararları (Kararlar)…
2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik (Bitki Çayları Yönetmeliği) ve Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği) ile bu Yönetmeliklerin kapsamına giren ürün…
3 Temmuz 2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Yönetmelik) ile Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’te düzenlenen Sağlık Bilgi…
23 Mayıs 2026 tarihli ve 33262 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Tebliğ) ile, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) çeşitli ilaç gruplarına ilişkin geri…
Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (Yönetmelik) 29.07.2023 tarihli ve 32263 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile getirilen önemli düzenlemeler...
Özel Hastaneler Yönetmeliğinde (Özel Hastaneler Yönetmeliği) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte (Özel Sağlık Kuruluşları Yönetmeliği) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Değişiklik Yapan Yönetmelikler)...
Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yönetmeliği) ve Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Özel Hastaneler Yönetmeliği) 07.01.2023 tarihli ve 32066 sayılı Resmî Gazete’de...
Organ Nakli Hizmetleri Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 09.12.2022 tarihli ve 32038 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile getirilen önemli yeniliklerden bazıları...
Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik (Ağız ve Diş Sağlığı Yönetmeliği), Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yönetmeliği) ve Özel Hastaneler...
Sağlık hizmetinin mekândan ve coğrafyadan bağımsız olarak ve çağdaş tıbbî teknolojiye dayanılarak sunulmasına hizmet etmek amacıyla hazırlanan Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik 10.02.2022 tarihli ve 31746 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.