Tıbbi Bitki Çayları ile Aromaterapötik Ürünlere İlişkin Yönetmelikler Yayımlandı
2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik (Bitki Çayları Yönetmeliği) ve Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği) ile bu Yönetmeliklerin kapsamına giren ürün gruplarının Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Yönetmelikler ile bu kapsamdaki ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, üretim ve kalite standartları, piyasaya arz koşulları ile ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri kurala bağlanmıştır.
Yönetmelikler kapsamında getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
Aromaterapötik Ürünler
- Aromaterapötik ürünler bakımından ilk kez özel bir ruhsatlandırma usulü öngörülmüştür. Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği; farmakope kalitesindeki uçucu ve sabit yağlar ile TİTCK monograflarına uygun aromaterapötik ürünleri kapsarken; kozmetik ürünler, takviye edici gıdalar, tıbbi cihazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve gıda statüsünde piyasaya arz edilen uçucu yağ içeren ürünler kapsam dışında bırakılmıştır.
- Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliğinde ruhsat başvurularına ilişkin teknik ve bilimsel gereklilikler ayrıntılı şekilde düzenlenmiş; ruhsat başvurularında ürünün kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini ortaya koyan teknik ve bilimsel verilere dayanan bilgi ve belgelerin yanı sıra, farmakope uygunluğu, üretim ve kalite kontrol süreçleri ile gerekli hâllerde preklinik ve klinik çalışmalara ilişkin bilgi ve belgelerin de TİTCK’ye sunulması öngörülmüştür.
- Piyasaya arz, satış ve ürünlerin izlenebilirliğine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Buna göre, aromaterapötik ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla piyasaya arz edilmesi kurala bağlanmış; ilk kez piyasaya sunulmasından önce satış izni alınmasına dair esaslar belirlenmiştir. Ayrıca, ürünlerin karekod aracılığıyla elektronik takip sisteminde kayıt altına alınması ve tedarik zinciri boyunca izlenmesine ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
- Ayrıca, ruhsat sonrası süreçler ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Buna göre, Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği ile ruhsat devri, varyasyon başvuruları ve satış izni süreçlerine ilişkin usul ve esaslar belirlenmiş, ruhsat sahiplerine ürün bilgilerinin güncelliğinin korunmasına ve mevzuata uyumun sağlanarak muhafaza edilmesine yönelik yükümlülükler getirilmiştir. Bu yükümlülüklere aykırılık hâlinde uygulanacak yaptırımlara dair süreçler düzenlenmiştir.
Tıbbi Bitki Çayları
- Tıbbi bitki çayları için de ilk kez özel bir ruhsatlandırma rejimi oluşturulmuştur. Bitki Çayları Yönetmeliği kapsamında yalnızca eczanelerde satılabilecek olan tıbbi bitki çaylarının TİTCK tarafından ruhsatlandırılması zorunlu tutulurken; takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları kapsam dışında bırakılmıştır.
- Ruhsat başvuru süreci ayrıntılı şekilde düzenlenmiştir. Buna göre, başvuruların elektronik ortamda yapılması, ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğini ortaya koyan teknik ve bilimsel verilere dayanan bilgi ve belgelerin TİTCK’ye sunulması ile başvuru dosyasında farmakope uygunluğu, üretim ve kalite kontrol süreçlerine ilişkin kapsamlı dokümantasyona yer verilmesi zorunluluğu getirilmiştir.
- Ürünlerin izlenebilirliğine ilişkin esaslar düzenlenmiştir. Buna göre, Bitki Çayları Yönetmeliği tıbbi bitki çaylarının karekod aracılığıyla elektronik takip sisteminde kayıt altına alınmasını ve üretimden eczaneye kadar izlenmesini öngörerek söz konusu işlemlere dair usul ve esasları belirlmiştir. Ayrıca, iç ve dış ambalajlarda yer alması gereken bilgi ve uyarılar ile karekod uygulamasına ilişkin düzenlemelere yer verilmiştir.
- Ruhsat sahiplerinin ruhsat sonrası yükümlülükleri ile yaptırım rejimi düzenlenmiştir. Bitki Çayları Yönetmeliği ile ruhsat sahiplerine ürün bilgilerinin güncellenmesi ve ruhsat sonrası yükümlülüklerin yerine getirilmesine yönelik sorumluluklar getirilmiş; bu yükümlülüklere aykırılık hâllerinde yaptırımlara ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.
Yönetmelikler 2 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe girmiş olup, ilgili ürün gruplarına ilişkin ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinde bu tarihten itibaren uygulama bulmaktadır.
Yönetmelikler’in tam metinlerine buradan ve buradan ulaşabilirsiniz.
Bu makalenin tüm hakları saklıdır. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın bu makale kullanılamaz, çoğaltılamaz, kopyalanamaz, yayımlanamaz, dağıtılamaz veya başka bir suretle yayılamaz. Kaynak gösterilmeksizin veya Erdem & Erdem’in yazılı izni alınmaksızın oluşturulan içerikler takip edilmekte olup, hak ihlalinin tespiti halinde yasal yollara başvurulacaktır.
Diğer İçerikler
29 Haziran 2026 tarihli ve 33295 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Tebliğ) ile Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu'nun 2026/2 ve 2026/3 sayılı Kararları (Kararlar)…
3 Temmuz 2026 tarihli ve 33299 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’te Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Yönetmelik) ile Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri Hakkında Yönetmelik’te düzenlenen Sağlık Bilgi…
23 Mayıs 2026 tarihli ve 33262 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (Tebliğ) ile, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) çeşitli ilaç gruplarına ilişkin geri…
Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (Yönetmelik) 29.07.2023 tarihli ve 32263 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile getirilen önemli düzenlemeler...
Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Sağlıkta Kalite Yönetmeliği), Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği), Tıbbi Cihaz Satış...
Özel Hastaneler Yönetmeliğinde (Özel Hastaneler Yönetmeliği) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte (Özel Sağlık Kuruluşları Yönetmeliği) Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Değişiklik Yapan Yönetmelikler)...
Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yönetmeliği) ve Özel Hastaneler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Özel Hastaneler Yönetmeliği) 07.01.2023 tarihli ve 32066 sayılı Resmî Gazete’de...
Organ Nakli Hizmetleri Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 09.12.2022 tarihli ve 32038 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik ile getirilen önemli yeniliklerden bazıları...
Ağız ve Diş Sağlığı Hizmeti Sunulan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik (Ağız ve Diş Sağlığı Yönetmeliği), Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Ayakta Teşhis Ve Tedavi Yönetmeliği) ve Özel Hastaneler...
Sağlık hizmetinin mekândan ve coğrafyadan bağımsız olarak ve çağdaş tıbbî teknolojiye dayanılarak sunulmasına hizmet etmek amacıyla hazırlanan Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik 10.02.2022 tarihli ve 31746 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.